1、能力驗證的概念
能力驗證是利用實驗室間比對確(què)定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預先規定的條件，組織兩個或多個實驗室對相同或類似的樣品進行檢測或測量 ， 並(bìng)且評定其結果。能力驗證計劃包含測量比對計劃、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃等六種類型。認可機構、法定機 構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時，通常採用實驗室間檢測計劃。
2、能力驗(yàn)證的組織和運(yùn)作
爲組織和運作一個能力驗證計劃，能力驗證提供者首先應成立技術和統計專家組 ，負責對能力驗證計劃方案的設計、樣品的制備(bèi)、均勻性及穩定性檢驗;負責能力驗證數據處(chù)理的統計設計和能力驗證結果的評定。
2.1能力驗證方案設(shè)計(jì)
能力驗證計劃的方案設計是能力驗證計劃能否取得成功的基礎(chǔ)。經能力驗證提供者專家組探讨後，應将具體方案文件化 ，作爲整個能力驗證計劃組織和運作過程的指導(dǎo)。
2.2樣品的制備
樣品是能力驗證的基礎，應與實驗室日常檢測的樣品相同或相似。爲保證能力驗證計劃結果的準確(què)性 ，計劃所提供測試樣品的均勻、穩定是利用實驗室間 比對進行能力驗證的關鍵 。隻有保證測試樣品的均勻性、穩定性合乎要求，才能估算參加實驗室在測試過程中産生的測量不確(què)定度。才能客觀反映出實驗室的真實損 0量能力。因此，應嚴格控制能力驗證計劃的樣品制備過程。樣品的均勻性檢驗通常在樣品被分裝成最小包裝單元後，加以編号。随機抽取10個或10個以上的樣 品，在重複性條件下至少測試2次;選擇有代表性和對不均勻性敏感的特性量進行均勻性檢驗;均勻性檢驗所用的測試方法其精密度和靈敏度不應低於(yú)能力驗證計劃 預定測試方法的精密度和靈敏度;均勻性檢驗所用的取樣量不應大於(yú)能力驗證計劃預定測試方法的取樣量;在盡可能短的時間内，由同一實驗室、同一人員、採用同 一方法、同一設備，完成樣品的均勻性檢驗;對均勻性檢驗結果，可採取單因子方差分析法（F檢驗法）或ISO13528i2005中介紹的S≤0.36-準 則;若樣品之間無顯著性差異，則表明樣品是均勻的。穩定性檢驗對校準能力驗證計劃以及性質相對不穩定的樣品 ，尤爲重要。至少 ，從能力驗證樣品發放的開始至 收回參加實驗室的反饋結果期間，在一定的貯存條件下 ，對樣品的穩定性進行檢驗 。當穩定性檢驗期間 ，測定結果的偏差不超過測試方法的精密度時，則認爲該樣品 在測試時間内是穩定的。當樣品有多個特性值時，可選擇易變的和有代表性的特性值進行檢驗;由進行均勻性檢驗的同一實驗室、同一人員，採用同一方法、同一設 備，完成樣品的穩定性檢驗;對穩定性檢驗結果的統計可採用t檢驗法 、平均值一緻性檢驗法或0.36-準則等方法 。爲保證提供給參加者均勻一緻的測試樣品 ， 能力驗證提供者還應保證樣品具有适當的存儲設施和條件 、适當的運輸和分發管理途徑。
2.3能力驗證的運作
在完成能力驗證計劃方案後，應由能力驗證提供者中負責協調參加者的人員發出能力驗證報(bào)名表，包括：能力驗證項目、計劃範圍、參加費用等 。能力驗 證提供者在完成樣品的均勻性檢驗後，可向能力驗證的參加者提供驗證試驗具體日程安排，讓參加實驗室做好準備。能力驗證提供者按規定的日期向能力驗證參加者 分發測試樣品時，同時應提供能力驗證作業指導書，包括：接收樣品時的注意事項、樣品保管注意事項、詳盡的檢測方法要求、數據處理、修約要求，結果反饋要 求、檢測日程 、申述途徑等 。能力驗證提供者可要求參加者使用規定的測試方法，在允許參加者使用其他方法時要求參加者提供所用方法的細節 。以利於(yú)比較和評價 不同測試方法得到的結果 。在能力驗證計劃的實施過程中，能力驗證的提供者應及時解答參加者未理解、表示質疑的程序環節 ，但不應涉及與能力驗證測試過程及結 果有關的内容，以免誤導能力驗證參加者。
2.4能力驗證數據的統計(jì)處(chù)理
穩健統計技術是目前能力驗證常採(cǎi)用的數據處理方法 。它無需剔除極端數據結果 ，而将極端結果對統計結果的影響減至最小。對能力驗證數據的處理需要 計算以下七個穩健總計統計量：結果數量、中位值、标準四分位數間距（NIQR）、穩健變異系數CV、最小值、最大值和變化範圍。爲統計和評定參加實驗室的 結果，需計算穩健z比分數。對於(yú)單一樣品的檢測設計 ，需計算穩健Z比分數：
Z=[X-中位值（X）]/NIQR（X）
式中，X爲測(cè)試結果;中位值（X）爲測(cè)試結果的中位值;NIQR（X）爲測(cè)試結果的标準四分位數間距。對於(yú)分割水平設計的樣品（樣品A與B）的檢測(cè)結果，穩健Z比分數分爲實驗室問Z比分數ZB和實驗室内Z比分數ZW：
測(cè)試結(jié)果判定原則 ：
︱Z︱≤2爲滿(mǎn)意結(jié)果 。
2<︱Z︱<3爲可疑或有問題(tí)結(jié)果 。
︱Z︱≥3爲不滿(mǎn)意結(jié)果 。
Z比分數可以衡量某一測試結果在一組數據中的相對於(yú)中位值的偏離程度 ，Z絕對值越小，表明該結果的偏離程度越低 。對於(yú)分割水平設計的檢測樣品的 ZB值反映瞭(le)實驗室測試結果的系統誤差;而ZW值反映瞭(le)實驗室測試結果的随機誤差，更有利於(yú)分析實驗室的檢測能力，尋找可能存在的問題。
2.5能力驗證結(jié)果報(bào)告
在完成能力驗證計劃的數據處理後，應以中期報告的形式提供給參加者與之相關的統計結果，允許參加者對可疑或有問題結果、不滿意結果提出解釋。如 在我單位設計實施的能力驗證計劃過程中，某參加者報送的結果由於(yú)未符合作業指導書要求的有效數字位數，而導緻測試結果與中位值偏離1000倍 。因此，發送 中期報告可以提供給參加者一個解釋可疑或有問題結果、不滿意結果的機會。便於(yú)能力驗證提供者對結果進行準確(què)處理和評價 。同時，能力驗證結果報告要盡可能分 析出參加者産生可疑或有問題結果、不滿意結果的原因，以利於(yú)實驗室提高技術水平。3、檢驗機構參加能力驗證的程序及意義
實驗室必須對參加能力驗證的過程進行嚴格的控制和管理。首先，在確定參加能力驗證計劃後，就應組織相關技術人員檢驗所用儀器設備（如玻璃儀器、 檢測設備等）是否符合此次能力驗證計劃的要求。同時認真研究檢驗方法，組織實驗室内部人員模拟能力驗證計劃過程，自行制備樣品，進行内部比對。對模拟過程 中出現的問題提前解決，爲參加能力驗證計劃做好充分準備。在收到能力驗證計劃樣品後，參加者需仔細檢查樣品包裝狀态，如樣品出現破損等異常情況，應及時與 能力驗證提供者聯系。樣品應按要求妥善保存。組織相關技術人員認真學習作業指導書的具體要求。按要求完成測試工作。由有經驗的人員審核檢驗報告。由於(yú)能力 驗證通常要求在較短時間内完成少量樣品的測試工作，因此，可爲評價實驗室的真實檢測能力提供依據。CNAL/AR07：2003{能力驗證規則》明確規 定，要求已認可實驗室和申請認可的實驗室必須參加能力驗證活動，同時也歡迎其他機構參加CNAL組織的能力驗證活動。能力驗證計劃強制規定瞭(le)參加計劃的實 驗室範圍，同時鼓勵計劃外的實驗室踴躍參加，這是由我國目前實驗室能力驗證發展水平所決定的。國家認證認可監督管理委員會2006年第9号公告《實驗室能 力驗證實施辦法》中說明：國家認監委定期公布能力驗證滿意結果的實驗室名單;達到滿意結果的實驗室和能力驗證的提供者，在規定時間内接受實驗室資質認定、 實驗室認可評審時，可以免於(yú)該項目的現場試驗;鼓勵各有關方面利用能力驗證的結果，優先推薦或者選擇達到滿意結果的實驗室承擔政府委托、授權或者指定的檢 驗檢測任務。另外，參加能力驗證對於(yú)實驗室還具有以下幾點作用：
1）確(què)保實驗室維持較高的檢測、校準或檢定工作水平，有利於(yú)實驗室的自我評定;
2）識别實驗室存在的問題並(bìng)制定相關的補(bǔ)救
措施，這些措施可能涉及諸如人員行爲、方法或儀器的校準等問題，以此，對(duì)實驗室的質量控制及管理起到補(bǔ)充、糾正和完善的作用;
3）加強瞭(le)客戶對實驗室可持續出具可靠的檢測(cè)和校準結果能力的信任;
4）增強(qiáng)瞭(le)實驗室的自信心。
對出現不滿意結果的實驗室，認可機構可能要求實驗室採(cǎi)取糾正措施。參加者應在糾正過程中認真查找原因，通過參加能力驗證真正提高檢測、校準和檢 定水平。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段，是實驗室通過外部措施補充其内部質量控制方法的技術，是確(què)保實驗室質量管理體系持續改進的有效措施之 一。相關機構應正確(què)認識實驗室能力驗證，轉變觀念，關注能力驗證對提高參加實驗室的技術水平的作用，積極參加實驗室能力驗證活動。
